资料清单

日期:2019-11-25

伦理递交资料清单

一、初始审查申请                                                                                                    

1.药物临床试验

(1)       递交信(包括递交材料的清单、版本号及日期)

(2)       项目概况表

(3)       初始审查申请(主要研究者签名并注明日期)

(4)       研究者:研究经济利益声明

(5)       国家食品药品监督管理局临床研究批件(如申办者与临床试验批件上的申办者不一致的请提供转让证明)或药品注册批件(适用于上市后研究)

(6)       组长单位伦理委员会批件

(7)       其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定(如有否定结论,应提供理由)

(8)       临床研究方案(含方案签字页,注明版本号/版本日期)

(9)       知情同意书(注明版本号/版本日期)

(10)    受试者材料

²  招募受试者的材料(如有,注明版本号/版本日期)

²  受试者日记卡(如有,注明版本号/版本日期)

²  紧急联系卡片(如有,注明版本号/版本日期)

(11)主要研究者专业履历(主要研究者签名并注明日期)及GCP培训证书复印件  

(12)    研究人员分工列表

(13)    药检合格证明(包括试验药、对照药、安慰剂等)

(14)    药品说明书

(15)    病例报告表(注明版本号/版本日期)

(16)    研究者手册(注明版本号/版本日期)

(17)    研究病历(如有,注明版本号/版本日期)

(18)    申办者资质证明(营业执照复印件)及GMP证书复印件

(19)    申办者对CRO的委托函及CRO资质证明(营业执照复印件)

(20)    保险证明(如无,应提供申办者责任承诺)

(21)    其他


2.医疗器械临床试验

(1)       递交信(包括递交材料的清单、版本号及日期)

(2)       项目概况表

(3)       初始审查申请(主要研究者签名并注明日期)

(4)       研究者:研究经济利益声明

(5)       国家食品药品监督管理局临床研究批件(如有)

(6)       组长单位伦理委员会批件

(7)       其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定(如有否定结论,应提供理由)

(8)       临床研究方案(含方案签字页,注明版本号/版本日期)

(9)       知情同意书(注明版本号/版本日期)

(10)    招募受试者的材料(注明版本号/版本日期)

(11)    主要研究者专业履历(主要研究者签名并注明日期)及GCP培训证书复印件

(12)    研究人员分工列表

(13)    医疗器械说明书

(14)    注册产品标准或相应的国家、行业标准

(15)    产品质量检测报告

(16)    质量体系符合性声明

(17)    医疗器械动物实验报告(如有)

(18)    病例报告表(注明版本号/版本日期)

(19)    研究者手册(注明版本号/版本日期)

(20)    申办者资质证明(营业执照复印件)及GMP证书复印件

(21)    申办者对CRO的委托函及CRO资质证明(营业执照复印件)

(22)    保险证明(如无,应提供申办者责任承诺)

(23)    其他


3.临床科研课题

(1)   递交信(包括递交材料的清单、版本号及日期)

(2)   项目概况表

(3)   初始审查申请(主要研究者签名并注明日期)

(4)   临床研究方案(注明版本号/版本日期)

(5)   知情同意书(注明版本号/版本日期)

(6)   招募受试者的材料(如有,注明版本号/版本日期)

(7)   主要研究者专业履历(主要研究者签名并注明日期)

(8)   研究人员分工列表

(9)   组长单位伦理委员会批件

(10)    其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定(如有否定结论,应提供理由)

(11)    保险证明(如有)

(12)    其他


二、复审

复审申请

    (1)       递交信(包括递交材料的清单、版本号及日期)

    (2)       复审申请(主要研究者签名并注明日期)

    (3)       修正说明

    (4)       修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期)

    (5)       修正的知情同意书(注明版本号版本日期)

    (6)       修正的招募材料(注明版本号/版本日翔)

    (7)       其他


三、跟踪审查

1.修正案审查申请

(1)   递交信(包括递交材料的清单、版本号及日期)

(2)   修正案审查申请(主要研究者签名并注明日期)

(3)   组长单位对修正案的审查决定

(4)   临床研究方案修正说明页

(5)   修正的临床研究方案(注明版本号版本日期)

(6)   修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)

(7)   修正的招募材料(注明版本号/版本日期)

(8)   其他


2.研究进展报告

(1)   递交信(包括递交材料的清单、版本号及日期)

(2)   研究进展报告

(3)   多中心临床研究各中心研究进展汇总报告

(4)   组长单位伦理委员会的年度定期跟踪审查的决定文件

(5)   其他


3.严重不良事件报告

     (1)   递交信(包括递交材料的清单、版本号及日期)

     (2)   严重不良事件报告

   (3)   其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见


4.违背方案报告

   (1)   递交信(包括递交材料的清单、版本号及日期)

   (2)   违背方案报告


5.暂停/终止研究报告

   (1)   递交信(包括递交材料的清单、版本号及日期)

   (2)   暂停/终止研究报告

   (3)   研究总结报告(如有)


6.研究完成报

   (1)递交信(包括递交材料的清单、版本号及日期)

   (2)   研究完成报告

   (3)   研究总结报告(如有)