伦理递交资料清单
一、初始审查申请
1.药物临床试验
(1) 递交信(包括递交材料的清单、版本号及日期)
(2) 项目概况表
(3) 初始审查申请(主要研究者签名并注明日期)
(4) 研究者:研究经济利益声明
(5) 国家食品药品监督管理局临床研究批件(如申办者与临床试验批件上的申办者不一致的请提供转让证明)或药品注册批件(适用于上市后研究)
(6) 组长单位伦理委员会批件
(7) 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定(如有否定结论,应提供理由)
(8) 临床研究方案(含方案签字页,注明版本号/版本日期)
(9) 知情同意书(注明版本号/版本日期)
(10) 受试者材料
² 招募受试者的材料(如有,注明版本号/版本日期)
² 受试者日记卡(如有,注明版本号/版本日期)
² 紧急联系卡片(如有,注明版本号/版本日期)
(11)主要研究者专业履历(主要研究者签名并注明日期)及GCP培训证书复印件
(12) 研究人员分工列表
(13) 药检合格证明(包括试验药、对照药、安慰剂等)
(14) 药品说明书
(15) 病例报告表(注明版本号/版本日期)
(16) 研究者手册(注明版本号/版本日期)
(17) 研究病历(如有,注明版本号/版本日期)
(18) 申办者资质证明(营业执照复印件)及GMP证书复印件
(19) 申办者对CRO的委托函及CRO资质证明(营业执照复印件)
(20) 保险证明(如无,应提供申办者责任承诺)
(21) 其他
2.医疗器械临床试验
(1) 递交信(包括递交材料的清单、版本号及日期)
(2) 项目概况表
(3) 初始审查申请(主要研究者签名并注明日期)
(4) 研究者:研究经济利益声明
(5) 国家食品药品监督管理局临床研究批件(如有)
(6) 组长单位伦理委员会批件
(7) 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定(如有否定结论,应提供理由)
(8) 临床研究方案(含方案签字页,注明版本号/版本日期)
(9) 知情同意书(注明版本号/版本日期)
(10) 招募受试者的材料(注明版本号/版本日期)
(11) 主要研究者专业履历(主要研究者签名并注明日期)及GCP培训证书复印件
(12) 研究人员分工列表
(13) 医疗器械说明书
(14) 注册产品标准或相应的国家、行业标准
(15) 产品质量检测报告
(16) 质量体系符合性声明
(17) 医疗器械动物实验报告(如有)
(18) 病例报告表(注明版本号/版本日期)
(19) 研究者手册(注明版本号/版本日期)
(20) 申办者资质证明(营业执照复印件)及GMP证书复印件
(21) 申办者对CRO的委托函及CRO资质证明(营业执照复印件)
(22) 保险证明(如无,应提供申办者责任承诺)
(23) 其他
3.临床科研课题
(1) 递交信(包括递交材料的清单、版本号及日期)
(2) 项目概况表
(3) 初始审查申请(主要研究者签名并注明日期)
(4) 临床研究方案(注明版本号/版本日期)
(5) 知情同意书(注明版本号/版本日期)
(6) 招募受试者的材料(如有,注明版本号/版本日期)
(7) 主要研究者专业履历(主要研究者签名并注明日期)
(8) 研究人员分工列表
(9) 组长单位伦理委员会批件
(10) 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定(如有否定结论,应提供理由)
(11) 保险证明(如有)
(12) 其他
二、复审
复审申请
(1) 递交信(包括递交材料的清单、版本号及日期)
(2) 复审申请(主要研究者签名并注明日期)
(3) 修正说明
(4) 修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期)
(5) 修正的知情同意书(注明版本号版本日期)
(6) 修正的招募材料(注明版本号/版本日翔)
(7) 其他
三、跟踪审查
1.修正案审查申请
(1) 递交信(包括递交材料的清单、版本号及日期)
(2) 修正案审查申请(主要研究者签名并注明日期)
(3) 组长单位对修正案的审查决定
(4) 临床研究方案修正说明页
(5) 修正的临床研究方案(注明版本号版本日期)
(6) 修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)
(7) 修正的招募材料(注明版本号/版本日期)
(8) 其他
2.研究进展报告
(1) 递交信(包括递交材料的清单、版本号及日期)
(2) 研究进展报告
(3) 多中心临床研究各中心研究进展汇总报告
(4) 组长单位伦理委员会的年度定期跟踪审查的决定文件
(5) 其他
3.严重不良事件报告
(1) 递交信(包括递交材料的清单、版本号及日期)
(2) 严重不良事件报告
(3) 其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见
4.违背方案报告
(1) 递交信(包括递交材料的清单、版本号及日期)
(2) 违背方案报告
5.暂停/终止研究报告
(1) 递交信(包括递交材料的清单、版本号及日期)
(2) 暂停/终止研究报告
(3) 研究总结报告(如有)
6.研究完成报
(1)递交信(包括递交材料的清单、版本号及日期)
(2) 研究完成报告
(3) 研究总结报告(如有)